Таблетка будущего

Таблетка будущего | ФОТО АВТОРА
Фото: spbvedomosti.ru
  • Алла Чередниченко
  • ФОТО АВТОРА

    В последние годы российский фармацевтический рынок демонстрирует настоящий прорыв. Отчасти на это повлияла реализация государственной Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года, согласно которой в 2020 году на территории России должно производиться не менее 90% номенклатуры лекарственных средств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Петербург и Ленинградская область оказались здесь в передовиках, сосредоточив на своей территории более 200 предприятий, разрабатывающих и выпускающих лекарства. Чтобы понять, как фармацевтам удалось поднять отрасль почти с нуля до явления общероссийского экономического масштаба, корреспондент «СПб ведомостей» посетила один из заводов в Стрельне.

    Робот-провизор

    Попасть за стены возвышающихся в чистом поле футуристических зданий высокотехнологичного научно-производственного фармацевтического комплекса биотехнологической компании Biocad постороннему человеку почти нереально. Прежде чем впустить в святая святых - производственный корпус, сопровождающая меня сотрудница компании предлагает надеть бахилы и одноразовый халат. После этого мы проходим через коридор, оборудованный так называемым воздушным душем, сдувающим с проходящих все мельчайшие частички пыли.

    Пространство цеха разделено на несколько зон. Наблюдать за тем, что происходит в залах, можно только из коридора через герметичные стеклянные стены. Сразу бросается в глаза максимальная автоматизация производственного процесса: стерильное роботизированное оборудование в тишине мигает мониторами, и только изредка к ним подходит оператор, облаченный в защитный костюм и маску.

    «Формально фармацевтическое производство считается современным, если оно соответствует требованиям международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacture Practice, GMP), - объясняет моя проводница. - В основном они унифицированы, хотя в разных странах есть небольшие различия. В России собственный стандарт действует с 2014 года. В нем предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, свыше 360 - к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 - к иммунобиологическим и радиофармацевтическим препаратам».

    Завод данной фирмы, как и большинства других представителей петербургского фармкластера, сразу строился в соответствии с GMP. Дизайн производственного корпуса, внутреннее расположение помещений, классы чистоты - все разработано по специальному американскому проекту. Основное оборудование - тоже производства США.

    Заповедник клеток

    Начинается технологический процесс с того, что на завод в резервуарах с жидким азотом поступают крохотные замороженные стерильные пробирки (криовиалы), в каждой из которых содержится всего один миллилитр культуры клеток. С помощью обычной водяной бани криовиалы размораживают. Далее посевной материал подвергается ступенчатому наращиванию в одноразовых колбах: от 125-миллилитровой емкости до двухлитровой. В колбы к минимальной дозе культуры клеток добавляется питательная среда. Чтобы рост клеток происходил эффективнее, используется шейкер-инкубатор, в котором поддерживаются определенная температура, влажность и скорость перемешивания.

    Самое главное помещение - ферментационный зал, где происходит выработка конечной субстанции. На качающиеся платформы волновых биореакторов помещаются одноразовые стерильные полимерные пакеты с содержимым из двухлитровых колб. Туда же добавляется питательная среда, подается газовая смесь из воздуха и углекислого газа для поддержания pH-среды и уровня растворенного кислорода.

    Численность и жизнеспособность клеток отслеживают на первых этапах вручную с помощью микроскопа. По мере увеличения объема субстанции используются автоматические счетчики. Процесс культивирования занимает 20 - 25 дней. А вот на дальнейшую процедуру концентрирования и очистки наработанного белка от остатков клеток, токсинов, примесей и компонентов питательной среды требуется всего 3 - 4 дня.

    Очистка белка происходит через специальные хроматографические колонны с разными видами сорбента. Несмотря на то что в помещении стерильная чистота, согласно правилам, готовая субстанция подвергается и противовирусной очистке, после чего процесс завершается и пакет маркируется.

    «На выходе мы получаем субстанцию моноклональных антител, упакованную в 15-литровые полимерные мешки, - объясняет представитель компании. - Рыночная стоимость содержимого такого мешка - более 70 миллионов рублей. Он эквивалентен 1250 флаконам готового препарата. Расфасовка препаратов происходит в Московской области. Так получаются готовые лекарства против рака крови, кишечника и желудка, рака груди».

    До 2014 года на российском рынке такие лекарства присутствовали только в импортном исполнении. На данный момент на заводе производится три препарата на основе моноклональных антител. Общая мощность производства - 160 кг в год. Российские лекарства от рака стоят почти в два раза дешевле оригинального импорта.

    Мозговой центр

    Помимо завода в Стрельне сконцентрировано более 18 лабораторий данной компании. К примеру, специалисты отдела разработки биотехнологических процессов создают технологию получения необходимых продуцентов моноклональных антител и рассчитывают ее экономическую целесообразность. В нынешнем году в Стрельне состоялось открытие первой в России научно-исследовательской лаборатории (R&D) по разработке инновационных лекарственных препаратов передовой терапии.

    Это новое направление в современной медицине - препараты генной и клеточной терапии, способные вылечить заболевания, ранее не поддававшиеся лечению. Среди них: врожденные генетические отклонения, последние стадии рака и многие другие. Сегодня в мире всего 13 лекарств подобного класса.

    «Организм человека - это совокупность огромного количества клеток. На каждую клетку посредством лекарственных препаратов можно повлиять разными способами, - говорит руководитель отдела перспективных исследований компании Александр Карабельский. - Моноклональные антитела наиболее успешно работают на поверхности клетки или на синтезируемых ею молекулах. Но еще более эффективных результатов можно добиться с помощью генной терапии, которая позволяет корректировать ошибки в геноме или придавать клетке новые свойства, даже не заложенные природой. Такие продукты дают возможность излечить пациента после однократной процедуры».

    Одна из современных проблем фармацевтики заключается в том, что затраты на производство впервые изобретенного лекарства значительно выше, чем на воспроизведение оригинальных препаратов. При этом на разработку и производство одного оригинального лекарства (от идеи до реализации) уходит до 15 лет, где на каждом этапе всегда есть риск провала.

    Не исключено, что даже после всех исследований и проверок у препарата будут обнаружены побочные эффекты. В этом случае он отзывается и все вложенные в его создание средства пропадают. Естественно, чем сложнее препарат, тем больше рисков. Именно поэтому основная масса фармпроизводителей нацелена на воспроизведение уже существующих лекарств (дженериков) либо на создание элементарных препаратов.


     
    По теме
    Не стало Владимира Фейертага - Культура Петербурга Фото: vk.com/festival_petrojazz. Автор: Екатерина Дмитриева 28 марта в Санкт-Петербурге ушел из жизни Владимир Фейертаг.
    Культура Петербурга